Lääkkeiden stabiilisuustestikammio

Kuvaus

Lääkkeen stabiilisuustestikammio on suunniteltu ylläpitämään tiettyjä lämpötila-, kosteus- ja valaistusolosuhteita, jotka voivat simuloida erilaisia ​​ympäristöolosuhteita, joille lääke voi altistua varastoinnin ja kuljetuksen aikana. Lääkestabiilisuustestauksen tarkoituksena on varmistaa, että lääke säilyttää laatunsa, turvallisuutensa ja tehonsa säilyvyysaikansa ajan ja että se täyttää hyväksynnän vaatimukset.

Erittely

Turvallisuussuojaus:

·Riippumaton lämpötilan rajoitin: Itsenäinen sammutus ja hälytys lämpösuojausta varten testin aikana.

·Jäähdytysjärjestelmä: Kompressorin ylikuumenemis-, ylivirta- ja ylipainesuojaus.

·Testikammio: Ylikuumenemissuoja, puhaltimen ja moottorin ylikuumeneminen, vaihevika/kääntö, koko laitteen ajoitus.

· Muut: Vuoto- ja katkossuoja, ylikuormitussulake, äänisignaalihälytys, virtavuoto- ja ylikuormitussuoja

Suojaus.

Lämpötila- ja kosteuskäyrä:

■Raakalääkkeiden ja -valmisteiden farmakopean lääkestabiilisuusohjeet ja

ICH-ohjeiden edellyttämät lämpötila- ja kosteustestiolosuhteet:

Seuraavien testien ympäristön lämpötilan on oltava 15–25 ℃

√ Nopeutettu testi: 40 ℃ ± 2 ℃ / 75 % ± 5 % RH tai 30 ℃ ± 2 ℃ / 65 % ± 5 % RH

√ Korkean kosteuden testi: 25 ℃ / 90 %±5 %RH tai 25℃ / 75 %±5 %RH

√Pitkäaikainen testi: 25 ℃ ± 2 ℃ / 60 % ± 5 % RH tai 30 ℃ ± 2 ℃ / 65 % ± 5 % RH

√ Puoliläpäiseviin pakkauksiin pakattujen lääkevalmisteiden nopeutettuun testaukseen

säiliöt, kuten LDB:n valmistamat infuusiopussit, muoviset ampullit ja silmät

valmistusastiat jne., testit on suoritettava lämpötilassa 40 ℃ ± 2 ℃ / 25 % ± 5 % RH

√ Puolipakkauksiin pakattujen lääkevalmisteiden pitkäaikaiseen testaukseen

läpäisevien säiliöiden lämpötilan tulee olla 25 ℃ ± 2 ℃/40 % ± 5 % RH tai 30 ℃ ± 2 ℃ / 35 % ± 5 % RH

Lääkkeen stabiilisuuden testikammion ominaisuus

Lääkkeen stabiilisuuden testikammiota on saatavana eri malleina ja malleina, mutta yleensä niissä on seuraavat ominaisuudet:

1.Lämpötilan säätö: Lääkkeen stabiilisuuden testikammio ylläpitää tarkkaa lämpötilan säätöä, lämpötila-alue voi olla niinkin alhainen kuin -20 °C jopa 70 °C.

2. Kosteuden säätö: Lääkkeen stabiilisuuden testikammion sisällä olevaa kosteustasoa voidaan säätää simuloimaan erilaista kosteutta. Tämä on erityisen tärkeää kosteudelle herkkien lääkkeiden, kuten tietyn tyyppisten kiinteiden annosmuotojen ja biologisten aineiden kohdalla.

•Ohjelmoitava kosketusnäyttöohjain

. 100 ohjelmaa, 1000 segmenttiä 999 vaihetta, 99 tuntia 59 minuuttia jokaiselle jaksolle.

. P.I.D automaattinen laskentatoiminto.

. RS485-viestintäliitäntä / sisäänrakennettu tulostin saatavilla tietojen tallentamiseen ja historiakäyrän toistoon.

. Tietojen tallennus ja vikadiagnoosin näyttö, kun vika ilmenee, vian syy näytetään dynaamisesti säätimessä.

3. Valonhallinta: Jotkut lääkkeet ovat valoherkkiä ja voivat hajota, jos ne altistuvat tietyille valon aallonpituuksille. Siksi Climatest Symor® -lääkestabiilisuustestikammiossa on valaistuksen säätimet, kuten UV-valo, valon vaikutuksen määrittämiseksi lääkevalmisteeseen.

4.Ilmavirran ohjaus: Lääkkeen stabiilisuuden testikammiossa on ilmankiertojärjestelmät tasaisen ja tasaisen lämpötilan ja kosteuden ylläpitämiseksi koko kammiossa.

5. Tiedonkeruu ja seuranta: Lääkkeiden stabiilisuuden testikammio on varustettu antureilla ja tiedonkeruujärjestelmillä, jotka valvovat ja tallentavat lämpötilaa, kosteutta ja muita ympäristöparametreja, joita voidaan käyttää raporttien luomiseen ja tuotteen stabiilisuuden validointiin.

Kaiken kaikkiaan lääkkeiden stabiiliuden testikammion tavoitteena on varmistaa, että lääkkeet varastoidaan ja testataan valvotuissa ympäristöolosuhteissa, jotka simuloivat todellisia olosuhteita, ja tarjota tarkat ja luotettavat stabiilisuustiedot viranomaishyväksyntää varten.

Testausalue:

Lääkestabiilisuuden testikammion testausalue on valmistettu ruostumattomasta teräksestä SUS304, ja se on suunniteltu simuloimaan vakiolämpötilaa, kosteutta ja valaistusolosuhteita. Kammio on varustettu erittäin tarkoilla lämpötila- ja kosteusantureilla, jotka valvovat ja ylläpitävät näitä ilmasto-olosuhteita.

Lääkenäytteiden säilyttämiseen on telineitä tai hyllyjä, joiden korkeus on säädettävissä, ja näytteet asetetaan yleensä tiiviisti suljettuihin lasipulloihin tai -astioihin kontaminoitumisen estämiseksi.

Hyötyy lääkkeen stabiilisuuden testikammiosta

Mitä etuja Climatest Symor®-farmaseuttinen stabiilisuustesti voi tuoda sinulle?

. Laadunvalvonta: Farmaseuttisen stabiilisuuden testauskammio auttaa lääkeyrityksiä testaamaan tuotteidensa laatua ja turvallisuutta tarjoamalla tietoja lääkkeiden toimivuudesta ajan mittaan. Nämä tiedot auttavat valmistajia tekemään tietoisia päätöksiä tuotteidensa säilyvyydestä, varastoinnista ja pakkauksesta.

. Säännösten noudattaminen: Sääntelyvirastot, kuten FDA, vaativat lääkkeiden stabiiliuden testikammion lääkkeiden ja muiden terveydenhuoltotuotteiden stabiilisuuden testaamiseksi.

. Vähennä kustannuksia: Testaamalla lääkkeen stabiilisuutta ennen markkinoille saattamista, lääkeyhtiöt voivat vähentää tuotteiden epäonnistumisen ja takaisinvedon riskiä. Tämä voi johtaa merkittäviin kustannussäästöihin.

. Parempi tuotekehitys: Testaamalla lääkkeiden kestävyyttä erilaisissa ympäristöolosuhteissa valmistajat voivat tunnistaa mahdolliset ongelmat kehitysprosessin varhaisessa vaiheessa.

Kaiken kaikkiaan lääkkeiden stabiilisuustestikammiolla on ratkaiseva rooli lääkkeiden ja muiden terveydenhuoltotuotteiden turvallisuuden, tehokkuuden ja laadun varmistamisessa.

Lääkkeen stabiilisuuden testikammion toiminta

Lääkkeiden stabiiliuden testikammio on suunniteltu täyttämään tiukat sääntelyvaatimukset ja alan standardit, kuten kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH Guideline) asettamat. Kammioita voidaan käyttää useisiin tarkoituksiin, mukaan lukien:

*Pitkäaikaisen varastoinnin stabiiliuden testaus: Tämän tyyppistä testausta käytetään lääkkeen stabiilisuuden määrittämiseen pitkällä aikavälillä, tyypillisesti useiden vuosien ajan.

* Säilyvyystestaus: Lääketeollisuuden stabiiliuskammioita käytetään määrittämään lääkkeen säilyvyysaika, joka on aika, jonka tuotetta voidaan säilyttää tietyissä olosuhteissa menettämättä tehoa, tehokkuutta tai laatua.

*Nopeutettu stabiilisuustestaus: Tämän tyyppistä testausta käytetään lääkkeen stabiilisuuden arvioimiseen äärimmäisissä olosuhteissa, kuten korkeissa lämpötiloissa ja kosteudessa, lyhyessä ajassa.

Stabiilisuustestin tulosten perusteella valmistaja voi määrittää tuotteen säilyvyysajan ja tehdä tarvittavat säädöt koostumukseen tai pakkaukseen varmistaakseen, että tuote pysyy vakaana ajan mittaan. Nämä tiedot ovat tärkeitä sääntelyviranomaisille, jotka käyttävät niitä määrittääkseen lääkkeen asianmukaiset säilytys- ja käsittelyvaatimukset.

Kaiken kaikkiaan lääkkeiden stabiiliuden testauskammiolla on keskeinen rooli lääkkeiden turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamisessa, ja ne ovat olennainen työkalu lääketeollisuudelle.

Vaikutustekijätesti lääkkeen stabiiliuskammiossa

Lääkkeiden stabiilisuuden testikammiota käytetään usein lääketutkimuksessa ja -kehityksessä, laadunvalvonnassa ja tuotantolaitoksissa sekä sääntelyvirastoissa, jotka valvovat lääkkeiden hyväksyntää ja turvallisuutta.

Vaikutustekijätestillä (stressitestaus, joka tunnetaan myös nimellä intensiivinen testi) pyritään tutkimaan lääkkeen luontaista stabiilisuutta, ymmärtämään sen pysyvyyteen vaikuttavia tekijöitä sekä mahdollisia hajoamisreittejä ja hajoamista. Tarjoa tieteellinen perusta valmisteen tuotantoprosessille, pakkaamiselle, varastointiolosuhteille ja hajoamistuotteiden analyysimenetelmien laatimiselle.

Alla on testitapaus, joka osoittaa lääkeraaka-aineisiin vaikuttavan tekijän:

①Korkean lämpötilan testi:

Lämpötila: @60°C

Aika: 10 päivää

Ota näytteitä 5^thpäivä ja testaa ne tärkeimpien vakavuustarkastuskohteiden mukaisesti. Jos näytteiden pitoisuus on määritettyä rajaa alhaisempi, suorita yllä oleva testi 40 °C:ssa; jos ei merkittävää muutosta 60 °C:ssa, testiä ei tarvitse suorittaa 40 °C:ssa.

② Korkean kosteuden testi:

Lämpötila:@25°C

Suhteellinen kosteus: 90 %±5 %

Aika: 10 päivää

Ota näytteitä 5^thpäivä ja 10^thpäivänä ja testaa niitä keskeisten vakavuustarkastuskohteiden mukaisesti. Punnitse sillä välin näytteiden paino tarkasti ennen testiä ja sen jälkeen, jotta voit tutkia kosteuden imeytymistä ja laimentumista.

Jos painonnousu on > 5 %, yllä oleva testi on suoritettava samalla menetelmällä suhteellisessa kosteudessa 75 %±5 %;

Jos painonnousu on <5 % ja muut olosuhteet täyttävät vaatimukset, 75 %±5 % testiä ei tehdä.

③ Voimakas valosäteilytesti:

Valaistus: 4500LX±500LX

Aika: 10 päivää

Ota näytteitä 5^thpäivä ja 10^thpäivä, ja testaa keskeisten vakavuustarkastuskohteiden mukaan, kiinnitä huomiota näytteiden ulkonäkömuutoksiin.

Sertifikaatit lääkkeen stabiilisuustestikammiosta

Sertifikaatit lääkekestävyyden testikammiosta ovat valmistajien tai akkreditoitujen kolmannen osapuolen organisaatioiden myöntämiä virallisia asiakirjoja, jotka varmistavat kammion suorituskyvyn ja soveltuvien määräysten ja standardien noudattamisen. Climatest Symor®isISO9001:2015 sertifioitu, kaikki vakauden testikammiot ovat CE-hyväksyttyjä.

Asennuskuvia paikan päällä

Lääkkeiden stabiilisuustestikammioiden asentaminen vaatii huolellista suunnittelua ja huomiota yksityiskohtiin, jotta varmistetaan, että se on oikein asennettu ja toimii tarkoitetulla tavalla. Seuraavat kuvat on otettu loppukäyttäjän sivustolla.