Farmaseuttisen stabiilisuuden testikammio

Kuvaus

Farmaseuttinen stabiilisuustestikammio on olennainen sääntö lääkkeiden stabiiliustestauksessa. Se on erikoistunut ilmastokammio, joka on suunniteltu ylläpitämään tasaista lämpötilaa ja kosteustasoa lääkkeiden ja muiden farmaseuttisten tuotteiden stabiiliuden tutkimiseksi. Farmaseuttinen stabiilisuustestaus on kriittinen osa lääkekehitysprosessia, koska se varmistaa, että lääkkeet säilyttävät tehonsa, puhtautensa ja laatunsa koko säilyvyyden ajan.

Erittely

Turvallisuussuojaus:

·Riippumaton lämpötilan rajoitin: Itsenäinen sammutus ja hälytys lämpösuojausta varten testin aikana.

·Jäähdytysjärjestelmä: Kompressorin ylikuumenemis-, ylivirta- ja ylipainesuojaus.

·Testikammio: Ylikuumenemissuoja, puhaltimen ja moottorin ylikuumeneminen, vaihevika/kääntö, koko laitteen ajoitus.

·Muut: Vuoto- ja katkossuoja, ylikuormitussuojaus, äänisignaalihälytys, virtavuoto- ja ylikuormitussuoja

Suojaus.

Lämpötilan ja kosteuden säätö

■Raakalääkkeiden ja -valmisteiden farmakopean lääkestabiilisuusohjeet ja

ICH-ohjeiden edellyttämät lämpötila- ja kosteustestiolosuhteet:

Seuraavien testien ympäristön lämpötilan on oltava 15–25 ℃

√ Nopeutettu testi: 40 ℃ ± 2 ℃ / 75 % ± 5 % RH tai 30 ℃ ± 2 ℃ / 65 % ± 5 % RH

√ Korkean kosteuden testi: 25 ℃ / 90 %±5 %RH tai 25℃ / 75 %±5 %RH

√Pitkäaikainen testi: 25 ℃ ± 2 ℃ / 60 % ± 5 % RH tai 30 ℃ ± 2 ℃ / 65 % ± 5 % RH

√ Puoliläpäiseviin pakkauksiin pakattujen lääkevalmisteiden nopeutettuun testaukseen

säiliöt, kuten LDB:n valmistamat infuusiopussit, muoviset ampullit ja silmät

valmistusastiat jne., testit on suoritettava lämpötilassa 40 ℃ ± 2 ℃ / 25 % ± 5 % RH

√ Puolipakkauksiin pakattujen lääkevalmisteiden pitkäaikaiseen testaukseen

läpäisevät astiat, sen lämpötilan tulee olla 25 ℃ ± 2 ℃ / 40 % ± 5 % RH tai 30 ℃ ± 2 ℃ / 35 % ± 5 % RH

Ominaisuus

● Humanisoitu suunnittelu

. Uusi fluoriton muotoilu, korkea hyötysuhde, alhainen energiankulutus ja energiansäästö.

. Mikrotietokoneohjain, vakaa, tarkka ja luotettava ohjaus.

. Testausalue valmistettu ruostumattomasta 304 teräksestä, puolipyöreät kulmat, helppo puhdistaa ja helppo käyttää.

. Ainutlaatuinen ilmakanavan kierto varmistaa tasaisen ilman jakautumisen sisällä, testireikä (halkaisija 25 mm) sijaitsee kammion vasemmalla puolella.

● Jatkuva toimintatakuu

. Kaksi tuotua kompressoria vaihtuu automaattisesti pitkän jatkuvan toiminnan varmistamiseksi lääkkeen stabiilisuustestauksen aikana.

. Jatkuva käyttö ei vaadi sulatusta, vältetään lämpötilan ja kosteuden vaihtelut sulatusprosessissa.

● Turvallisuustakuu

. Itsenäinen lämpötilarajan hälytysjärjestelmä varmistaa turvallisen toiminnan ilman onnettomuuksia.

. Ylilämpötilahälytys ja ylikosteushälytys.

. Salasanan lukitusnäytön toiminto, joka estää ei-kokeellisen henkilöstön väärinkäytön.

● Tuotu kosteusanturi

Tuotu korkean tarkkuuden kosteusanturi, joka voi toimia korkeassa lämpötilassa välttääkseen märän palloharsoharson toistuvasta vaihdosta aiheutuvat ongelmat.

● Ohjelmoitava kosketusnäyttöohjain

. 100 ohjelmaa, 1000 segmenttiä 999 vaihetta, 99 tuntia 59 minuuttia jokaiselle jaksolle.

. P.I.D automaattinen laskentatoiminto.

. RS485-tiedonsiirtoliitäntä / sisäänrakennettu tulostin saatavilla tietojen tallentamiseen ja historiakäyrän toistoon.

. Tietojen tallennus ja vikadiagnoosin näyttö, kun vika ilmenee, vian syy näkyy dynaamisesti säätimessä.

Hyötyy farmaseuttisen stabiilisuuden testikammiosta

Mitä etuja Climatest Symor® farmaseuttisen stabiilisuuden testikammio voi tuoda sinulle?

. Laadunvalvonta: Farmaseuttisen stabiilisuuden testauskammio auttaa lääkeyrityksiä testaamaan tuotteidensa laatua ja turvallisuutta tarjoamalla tietoja lääkkeiden toimivuudesta ajan mittaan. Nämä tiedot auttavat valmistajia tekemään tietoisia päätöksiä tuotteidensa säilyvyydestä, varastoinnista ja pakkauksesta.

. Säännösten noudattaminen: Sääntelyvirastot, kuten FDA, vaativat farmaseuttisen stabiilisuuden testikammion lääkkeiden ja muiden terveydenhuoltotuotteiden stabiilisuuden testaamiseksi.

. Vähennä kustannuksia: Testaamalla lääkkeen stabiilisuutta ennen markkinoille saattamista, lääkeyhtiöt voivat vähentää tuotteiden epäonnistumisen ja takaisinvedon riskiä. Tämä voi johtaa merkittäviin kustannussäästöihin.

. Parannettu tuotekehitys: Testaamalla lääkkeen stabiilisuutta erilaisissa ympäristöolosuhteissa valmistajat voivat tunnistaa mahdolliset ongelmat kehitysprosessin varhaisessa vaiheessa.

Kaiken kaikkiaan farmaseuttisella stabiliteettitestikammiolla on keskeinen rooli lääkkeiden ja muiden terveydenhuoltotuotteiden turvallisuuden, tehokkuuden ja laadun varmistamisessa.

Farmaseuttisen stabiilisuuden testikammion toiminta

Farmaseuttisen stabiilisuuden testikammio on suunniteltu täyttämään tiukat sääntelyvaatimukset ja alan standardit, kuten kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH Guideline) asettamat. Kammioita voidaan käyttää moniin tarkoituksiin, mukaan lukien:

*Pitkäaikaisen varastoinnin stabiiliuden testaus: Tämän tyyppistä testausta käytetään lääkkeen stabiilisuuden määrittämiseen pitkällä aikavälillä, tyypillisesti useiden vuosien ajan.

* Säilyvyystestaus: Farmaseuttisen stabiilisuuden testikammiota käytetään määrittämään lääkkeen säilyvyysaika, joka on aika, jonka tuotetta voidaan säilyttää tietyissä olosuhteissa menettämättä tehoa, tehokkuutta tai laatua.

*Nopeutettu stabiilisuustestaus: Tämän tyyppistä testausta käytetään lääkkeen stabiilisuuden arvioimiseen äärimmäisissä olosuhteissa, kuten korkeissa lämpötiloissa ja kosteudessa, lyhyessä ajassa.

Stabiilisuustestin tulosten perusteella valmistaja voi määrittää tuotteen säilyvyysajan ja tehdä tarvittavat säädöt koostumukseen tai pakkaukseen varmistaakseen, että tuote pysyy vakaana ajan mittaan. Nämä tiedot ovat tärkeitä sääntelyviranomaisille, jotka käyttävät niitä määrittääkseen lääkkeen asianmukaiset säilytys- ja käsittelyvaatimukset.

Kaiken kaikkiaan farmaseuttisen stabiilisuuden testauskammiolla on keskeinen rooli lääkkeiden turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamisessa, ja ne ovat keskeinen työkalu lääketeollisuudelle.

Vaikutustekijätesti lääkkeen stabiiliuskammiossa

Farmaseuttisen stabiilisuuden testikammio on olennainen työkalu lääkkeiden ja muiden lääketuotteiden stabiilisuuden ja säilyvyyden arvioinnissa. Nämä kammiot simuloivat säädeltyä lämpötilaa, kosteutta ja valaistusolosuhteita.

Vaikutustekijätestillä (stressitestaus, joka tunnetaan myös nimellä intensiivinen testi) pyritään selvittämään lääkkeen luontaista stabiilisuutta, ymmärtämään sen pysyvyyteen vaikuttavia tekijöitä sekä mahdollisia hajoamisreittejä ja hajoamista. Tarjoa tieteellinen perusta valmisteen tuotantoprosessille, pakkaamiselle, varastointiolosuhteille ja hajoamistuotteiden analyysimenetelmien laatimiselle.

Alla on testitapaus lääkeraaka-aineiden vaikuttavuustekijätestin näyttämiseksi:

① Korkean lämpötilan testi:

Lämpötila: @60°C

Aika: 10 päivää

Ota näytteitä 5^thpäivänä ja testaa ne tärkeimpien vakavuustarkastuskohteiden mukaisesti. Jos näytteiden pitoisuus on pienempi kuin määritelty raja, suorita yllä oleva testi 40 °C:ssa; jos ei merkittävää muutosta 60 °C:ssa, testiä ei tarvitse suorittaa 40 °C:ssa.

② Korkean kosteuden testi:

Lämpötila:@25°C

Suhteellinen kosteus: 90 %±5 %

Aika: 10 päivää

Ota näytteitä 5^thpäivä ja 10^thpäivänä ja testaa ne tärkeimpien vakavuustarkastuskohteiden mukaisesti. Punnitse sillä välin näytteiden paino tarkasti ennen testiä ja sen jälkeen kosteuden absorption ja vetymiskyvyn tutkimiseksi.

Jos painonnousu on > 5 %, yllä oleva testi on suoritettava samalla menetelmällä 75 %±5 %:n suhteellisessa kosteudessa;

Jos painonnousu on <5 % ja muut olosuhteet täyttävät vaatimukset, 75 %±5 % testiä ei tehdä.

③ Voimakas valosäteilytesti:

Valaistus: 4500LX±500LX

Aika: 10 päivää

Ota näytteitä 5^thpäivä ja 10^thpäivä ja testaa ne keskeisten vakavuustarkastuskohteiden mukaisesti, pls kiinnitä huomiota näytteiden ulkonäön muutoksiin.

Farmaseuttisen stabiilisuuden testikammion todistukset

Farmaseuttisen stabiilisuuden testikammion sertifikaatit ovat valmistajien tai akkreditoitujen kolmansien osapuolien organisaatioiden myöntämiä virallisia asiakirjoja, jotka varmistavat kammion suorituskyvyn ja soveltuvien määräysten ja standardien noudattamisen. Climatest Symor® on ISO9001:2015 sertifioitu, kaikki vakauden testikammiot ovat CE-hyväksyttyjä.

Asennuskuvia paikan päällä

Farmaseuttisen stabiilisuuden testikammion asentaminen vaatii huolellista suunnittelua ja huomiota yksityiskohtiin, jotta varmistetaan, että se on oikein asennettu ja toimii tarkoitetulla tavalla. Seuraavat kuvat on otettu loppukäyttäjän sivustolla.