Lääkkeen stabiiliuden testaus

Kuvaus

Lääkkeiden stabiilisuustestaus on eräänlainen ilmastokammio, jota käytetään farmaseuttisten tuotteiden stabiilisuuden testaamiseen. Se on suunniteltu simuloimaan ympäristöolosuhteita, joille lääkkeet voivat altistua varastoinnin ja kuljetuksen aikana. ICH-ohjeet antavat ohjeita lääkkeen stabiiliuden testauskammion suunnittelusta ja toiminnasta sekä testausprotokollasta, joita tulisi käyttää.

Erittely

Turvallisuussuojaus:

·Riippumaton lämpötilan rajoitin: Itsenäinen sammutus ja hälytys lämpösuojausta varten testin aikana.
·Jäähdytysjärjestelmä: Kompressorin ylikuumenemis-, ylivirta- ja ylipainesuojaus.
·Testikammio: Ylikuumenemissuoja, puhaltimen ja moottorin ylikuumeneminen, vaihevika/kääntö, koko laitteen ajoitus.
·Muut: Vuoto- ja katkossuoja, ylikuormitussuojaus, äänisignaalihälytys, virtavuotosuoja ja ylikuormitussuoja.

Lämpötila- ja kosteuskäyrä:

■Raakalääkkeiden ja -valmisteiden farmakopean lääkestabiilisuusohjeet ja

ICH-ohjeiden edellyttämät lämpötila- ja kosteustestiolosuhteet:

Seuraavien testien ympäristön lämpötilan on oltava 15–25 ℃

√ Nopeutettu testi: 40 ℃ ± 2 ℃ / 75 % ± 5 % RH tai 30 ℃ ± 2 ℃ / 65 % ± 5 % RH

√ Korkean kosteuden testi: 25 ℃ / 90 % ± 5 % RH tai 25 ℃ / 75 % ± 5 % RH

√Pitkäaikainen testi: 25 ℃ ± 2 ℃ / 60 % ± 5 % RH tai 30 ℃ ± 2 ℃ / 65 % ± 5 % RH

√ Puoliläpäiseviin pakkauksiin pakattujen lääkevalmisteiden nopeutettuun testaukseen

säiliöt, kuten LDB:n valmistamat infuusiopussit, muoviset ampullit ja silmät

valmistusastiat jne., testit on suoritettava lämpötilassa 40 ℃ ± 2 ℃ / 25 % ± 5 % RH

√ Puolipakkauksiin pakattujen lääkevalmisteiden pitkäaikaiseen testaukseen

läpäisevien säiliöiden lämpötilan tulee olla 25 ℃ ± 2 ℃/40 % ± 5 % RH tai 30 ℃ ± 2 ℃ / 35 % ± 5 % RH

Ominaisuus

Mitkä ovat lääkityksen stabiiliustestin pääpiirteet?

Seuraavat asiat voivat auttaa sinua ymmärtämään paremmin tätä kammiota:

1. Lämpötilan säätö: Lääkkeiden stabiilisuustestaus voi ylläpitää tarkkaa lämpötilan säätöä, lämpötila-alue voi olla niinkin alhainen kuin -20 °C jopa 70 °C.

2. Kosteuden säätö: Kosteustaso stabiilien lääkekammioiden sisällä voidaan asettaa simuloimaan erilaista kosteutta. Tämä on erityisen tärkeää kosteudelle herkkien lääkkeiden, kuten tietyn tyyppisten kiinteiden annosmuotojen ja biologisten aineiden kohdalla.

•Ohjelmoitava kosketusnäyttöohjain

. 100 ohjelmaa, 1000 segmenttiä 999 vaihetta, 99 tuntia 59 minuuttia jokaiselle jaksolle.

. P.I.D automaattinen laskentatoiminto.

. RS485-tiedonsiirtoliitäntä / sisäänrakennettu tulostin saatavilla tietojen tallentamiseen ja historiakäyrän toistoon.

. Tietojen tallennus ja vikadiagnoosin näyttö, kun vika ilmenee, vian syy näkyy dynaamisesti säätimessä.

3. Valonhallinta: Jotkut lääkkeet ovat valoherkkiä ja voivat hajota, jos ne altistetaan tietyille valon aallonpituuksille. Siksi Climatest Symor® -lääkestabiilisuuden testikammiossa on valaistuksen säätimet, kuten UV-valo, valon vaikutuksen määrittämiseksi lääkevalmisteeseen.

4. Ilmankierto: Lääkkeen stabiilisuustestauksessa on ilmankiertojärjestelmä, joka ylläpitää tasaista ja tasaista lämpötilaa ja kosteutta koko kammiossa.

5. Tietojen kirjaaminen ja seuranta: Lääkkeiden stabiilisuustestaus on varustettu antureilla ja tiedonkeruujärjestelmillä, jotka valvovat ja tallentavat lämpötilaa, kosteutta ja muita ympäristöparametreja, joita voidaan käyttää raporttien luomiseen ja tuotteen stabiilisuuden validointiin.

Kaiken kaikkiaan stabiilisuustestauskammio on suunniteltu varmistamaan, että lääkkeet varastoidaan ja testataan valvotuissa ympäristöolosuhteissa, jotka simuloivat todellisia olosuhteita, ja tarjoamaan tarkat ja luotettavat stabiilisuustiedot viranomaishyväksyntää varten.

Testausalue:

Farmaseuttisen stabiiliuden testauskammion testausalue on valmistettu harjatusta ruostumattomasta teräksestä SUS304, ja se on suunniteltu simuloimaan vakiolämpötilaa, kosteutta tai valaistusolosuhteita. Kammio on varustettu erittäin tarkoilla lämpötila- ja kosteusantureilla, jotka valvovat ja ylläpitävät näitä ilmasto-olosuhteita.

Lääkenäytteiden säilyttämiseen on telineitä tai hyllyjä, joiden korkeus on säädettävissä, ja näytteet asetetaan yleensä tiiviisti suljettuihin lasipulloihin tai -astioihin kontaminoitumisen estämiseksi.

Lääkkeen stabiiliustestin tarjoamat edut

Lääkkeiden stabiilisuustestaus tarjoaa monia etuja lääkevalmistajille, mukaan lukien:

. Tuotteiden laadun varmistaminen: Stabiliteettikammio lääketeollisuudessa auttaa lääkeyrityksiä testaamaan ja tutkimaan tuotteidensa laatua, mikä on kriittistä sen varmistamiseksi, että ne pysyvät turvallisina ja tehokkaina koko säilyvyysajan.

. Lakisääteisten vaatimusten täyttäminen: Stabiilisuustestaus on kriittinen osa lääkkeiden viranomaishyväksyntäprosessia, ja stabiilisuuskammio lääkkeissä on välttämätön säädösten vaatimusten täyttämiseksi.

. Valmistuksen tehokkuuden parantaminen: Stabiilisuustestaus voi myös tarjota arvokasta tietoa uusien tuoteformulaatioiden säilyvyydestä, mikä voi olla hyödyllistä tuotekehitys- ja optimointiponnisteluissa.

. Tuotehävikin vähentäminen: Stabiilisuustestaus voi auttaa tunnistamaan tuotteet, jotka ovat vaarassa huonontua tai muuttua epävakaiksi, mikä voi auttaa valmistajia säästämään valmistuskustannuksia.

Yhteenvetona voidaan todeta, että lääkkeiden stabiilisuustestaus auttaa varmistamaan tuotteiden laadun, noudattamaan viranomaisvaatimuksia, tekemään kustannustehokkaasta testauksesta, parantamaan tuotekehitystä ja lisäämään tuottavuutta.

Lääkkeen pysyvyystestin rooli

Lääkkeiden stabiilisuustestaus on suunniteltu täyttämään tiukat sääntelyvaatimukset ja alan standardit, kuten kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH Guideline) asettamat. Kammioita voidaan käyttää moniin tarkoituksiin, mukaan lukien:

*Pitkäaikaisen varastoinnin stabiiliuden testaus: Tämän tyyppistä testausta käytetään lääkkeen stabiilisuuden määrittämiseen pitkällä aikavälillä, tyypillisesti useiden vuosien ajan.

*Nopeutettu stabiilisuustestaus: Tämän tyyppistä testausta käytetään lääkkeen stabiilisuuden arvioimiseen ankarissa olosuhteissa, kuten korkeissa lämpötiloissa ja kosteudessa, lyhyessä ajassa.

* Säilyvyystestaus: Lääkkeen säilyvyystestiä käytetään määrittämään lääkkeen säilyvyysaika, joka on aika, jonka tuotetta voidaan säilyttää tietyissä olosuhteissa menettämättä tehoaan, tehokkuuttaan tai laatuaan.

Stabiilisuustestin tulosten perusteella valmistaja voi määrittää tuotteen säilyvyyden ja tehdä tarvittavat säädöt koostumukseen tai pakkaukseen varmistaakseen, että tuote pysyy vakaana ajan mittaan. Nämä tiedot ovat kriittisiä sääntelyviranomaisille, jotka käyttävät niitä määrittääkseen lääkkeiden asianmukaiset säilytys- ja käsittelyvaatimukset.

Nopeutettu testaus lääkkeen pysyvyystestissä

Nopeutettu testaus suoritetaan normaaleissa olosuhteissa, ja sen tarkoituksena on nopeuttaa lääkkeen kemiallisia tai fysikaalisia muutoksia lääkearviointia, pakkaamista, kuljetusta ja toimitusta varten. Alla on esimerkki kiihtyvistä testimenetelmistä:

Sovellettavat tuotteet: Raaka-aineet ja lääkevalmisteet

Erät: 3 erää, markkinapakkaus

Varastointiolosuhteet: 40℃±2℃; 75 %±5 %

Varastointiaika: 6 kuukautta

Arviointi: Ota näytteet 1., 2. ja 3. erästä 6 kuukauden kuluttua, tarkasta ne vahvistettujen laatustandardien mukaisesti, jos ne eivät täytä standardia, testaa @30°C±2°C, 65%+5 % 6 kuukauden ajan.

Lämpötilaherkkiä lääkkeitä odotetaan säilytettävän jääkaapissa (4–8 °C). Nopeutettu testi voidaan suorittaa lämpötilassa 25 °C ± 2 °C; 60 %±10 %, 6 kuukautta.

Sertifikaatit Climatest Symor® -lääkestabiiliustestauksesta

Sertifikaatit ovat valmistajien myöntämiä tai ulkopuolisten organisaatioiden akkreditoimia virallisia asiakirjoja, jotka varmistavat kammion toiminnan ja soveltuvien määräysten ja standardien noudattamisen. Climatest Symor® on ISO9001:2015 sertifioitu, kaikki vakauden testikammiot ovat CE-hyväksyttyjä.

Asennuskuvia paikan päällä

Lääkkeen stabiilisuustestin asentaminen vaatii huolellista suunnittelua ja huomiota yksityiskohtiin sen varmistamiseksi, että se on asennettu oikein